二代藥液過濾膜細(xì)菌截留測試儀 對照試驗步驟 上海理濤

二代藥液過濾膜細(xì)菌截留測試儀 對照試驗步驟 上海理濤




試驗步驟

1， 陰性對照

1.1性對照在細(xì)菌戰(zhàn)試驗前進(jìn)行，并且對照分濾膜與試驗分析濾膜和陽性對照分析濾膜同時培養(yǎng)在壓力容器中加入至少500mL鹽水乳糖肉湯或無菌生理鹽水。關(guān)閉閥門A和B和可調(diào)閥門，打開閥門對壓力容器加壓到200 kPa，緩慢打開可調(diào)閥門D，讓液體充滿陰性對照過濾組件和其下游的分析過濾組件。將各過濾裝置中空氣排入合適消毒劑中。當(dāng)各過濾組件中充滿液體時，關(guān)閉其排氣閥。打開可調(diào)閥門D，并用可調(diào)閥門C調(diào)節(jié)流量為每平方厘米陰性對照過濾膜有效過濾面積2mL/min~4mL/min當(dāng)全部液體過濾完成后，關(guān)閉閥門C和可調(diào)閥門關(guān)閉空氣調(diào)節(jié)器并釋放容器內(nèi)壓力。取下該分析過濾組件，從下游抽真空15s，除去所有液體，在無菌條件下將膜從過濾組件轉(zhuǎn)移至M平板計數(shù)瓊脂上，30℃士2℃培養(yǎng)，在第72小時和第7天記錄菌落數(shù)。






2，細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗和陽性對照試驗

在壓力容器中加入制備的所需體積(每支路至少500mL)的菌懸液。關(guān)閉閥門C和可調(diào)閥門ABC和D打開閥門A和B對壓力容器加壓到200kPa緩慢打開可調(diào)閥門D，讓挑戰(zhàn)菌懸液充滿試驗樣品過濾組件、陽性對照過濾組件和它們下游的分析過濾組件。將各過濾組件中空氣排人合適消毒劑中。當(dāng)各過濾組件中充滿液體時，關(guān)閉其排氣閥。打開可調(diào)閥門A和B

打開可調(diào)閥門D，并用可調(diào)閥門A和B調(diào)節(jié)流量為每平方厘米供試過濾膜和陽性對照過濾膜有效過濾面積2mL/min~4mL/min

當(dāng)全部液體過濾完成以后，關(guān)閉閥門AB和可調(diào)閥門AB132.8關(guān)閉空氣調(diào)節(jié)器并釋放容器內(nèi)壓力。取下各支路分析過濾組件，從下游抽真空15s，除去所有液體，在無菌條件下將各膜從過濾組件轉(zhuǎn)移至M平板計數(shù)瓊脂上，30℃士2℃培養(yǎng)，在第72小時和第7天記錄菌落數(shù)。鑒定各菌落是缺陷假單胞菌還是污染菌